Il motivo che mi spinge a scrivere questo post è perché molti cercano informazioni sulle “medicine omeopatiche” e spesso si fa un accostamento ideale tra svezzamento e omeopatia. Per questo motivo è bene chiarire il motivo per cui la legge prevede che le medicine omeopatiche siano prive di bugiardino (e non è per un qualche motivo complottista o oscurantista come in molti sembrano credere). In molti cercano su Google cose come “Camelia posologia” o “Chamodent”, e in molti casi per “curare” dei disturbi dei propri figli, ma mi chiedo in quanti sanno perché devono cercare in rete invece di trovare le informazioni sulla confezione.
Questo è un post lungo e abbastanza complesso, ma spero che alla fine chiarisca i motivi dietro la legislazione vigente.
Tempo fa in rete è apparsa tutta una serie di post (non mi è chiaro se sponsorizzati o meno) che descrivono l’incontro tra diverse mamme blogger e la nota ditta di prodotti omeopatici Boiron presso una loro sede. Queste sono cose che purtroppo si vedono con noiosa periodicità
Senza commentare i post nella loro interezza, dopo tutto trattano principalmente di argomenti triti e ritriti, mi voglio concentrare su un aspetto forse meno noto e che ho ritrovato più o meno identico in più blog, ovvero sul perché i prodotti omeopatici non hanno un foglietto illustrativo o bugiardino, così come invece accade per tutti i medicinali che si rispettino.
In sostanza i post che ho letto affermano che gli omeopatici sono medicinali a tutti gli effetti, a norma del Decreto Legislativo 17-3-1995 n. 185, ma le informazioni che uno si aspetterebbe di trovare nel foglietto illustrativo, o bugiardino, non possono venire comunicate che a medici e farmacisti (ma stiamo parlando di una loggia massonica?), a norma del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Per questo motivo detto bugiardino è assente, rendendo necessario rivolgersi allo specialista in omeopatia per tutte le informazioni, compresa la posologia, indicazioni terapeutiche, ecc.
Dato che le varie versioni sono pressoché identiche tra loro mi sembra fuor di dubbio che questo fosse il messaggio che la Boiron desiderava venisse trasmesso.
Ma allora la domanda che nasce spontanea è: perché le altre medicine il bugiardino ce l’hanno?
Spinto da spirito masochista sono andato a leggere ai decreti di cui sopra.
Qui di seguito riporto gli stralci che mi sembrano rilevanti ai fini di questa discussione (per leggere tutto il documento basta seguire uno dei link associati ai decreti). Il grassetto o le sottolineature sono mie per evidenziare quello che ritengo importante.
Decreto Legislativo 17-3-1995 n. 185
1. Campo d’applicazione.
1. Ai fini del presente decreto, per «medicinale omeopatico» si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati «materiali di partenza omeopatici»,…
3. Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità.
1. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca sulle confezioni né vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l’innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per i princìpi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
…
2. È vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1.
4. Etichettatura e foglio illustrativo.
1. L’etichettatura e l’eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui all’art. 3 devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:
a) dicitura «medicinale omeopatico» in grande evidenza, seguita dalla frase «perciò senza indicazioni terapeutiche approvate»;
5. Domanda di registrazione.
1. …
2. La domanda di registrazione semplificata, presentata dal responsabile dell’immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuità di cui all’art. 3, comma 1, lettera c)
…
b) … in ogni caso è escluso l’onere di dimostrazione dell’efficacia terapeutica;
…
Il decreto in alto, del 1995, è stato usato per compilare quello del 2006, riportato qui in basso, che quindi NON sostituisce, ma integra e chiarisce il precedente.
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Art. 16.
Procedura semplificata di registrazione
1. Un medicinale omeopatico e’ soggetto, ai fini dell’immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:
…
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, ne’ più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
Art. 19.
Comunicazioni in ambito comunitario
1. L’AIFA comunica agli altri Stati membri della Comunità europea ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l’innocuità dei medicinali omeopatici prodotti e immessi in commercio nella Comunità europea.
Art. 85.
Disposizioni particolari per l’etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
2. L’etichettatura ed eventualmente il foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui agli articoli 16 e 20 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
…
a) Dicitura: «medicinale omeopatico» in grande evidenza, seguita dalla frase: «senza indicazioni terapeutiche approvate»;
…
In altre parole, il rimedio omeopatico è sì “medicinale” (le virgolette sono doverose), ma per essere riconosciuto come tale viene sottoposto a una procedura semplificata, per la quale il legislatore afferma che “in ogni caso è escluso l’onere di dimostrazione dell’efficacia terapeutica“. Chiaramente questa procedura è ben meno rigorosa di quella utilizzata per le medicine “ordinarie” (ovvero quelle per cui l’efficacia terapeutica va dimostrata).
Il motivo per cui non c’è il bugiardino non è a causa di un fantomatico patto di segretezza tra il produttore e il medico o farmacista o perché il legislatore si è dimostrato irragionevole, ma perché il legislatore ha riconosciuto che nel prodotto omeopatico non c’è principio attivo (cosa su cui sono tutti d’accordo) e che è innocuo (cosa su cui sono tutti d’accordo) per cui non c’è pericolo di sovradosaggio e non ci sono effetti collaterali (altra cosa su cui sono tutti d’accordo).
Quindi il bugiardino non c’è perché se ci fosse non ci sarebbe niente da scriverci in quanto (il legislatore dice) siamo di fronte a un “medicinale” (di nuovo, passatemi le virgolette…) privo di effetti dimostrabili e totalmente innocuo. Se poi il foglietto ce lo vogliamo mettere per forza, deve contenere la frase “senza indicazioni terapeutiche approvate“.
Inoltre da nessun parte c’è scritto che bisogna necessariamente rivolgersi allo specialista in omeopatia o al farmacista per informazioni sulla posologia o altro.
A ulteriore conferma di quanto detto, cito alcuni passaggi dalla direttiva comunitaria rilevante:
DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
In considerazione delle caratteristiche particolari dei medicinali omeopatici, quali il loro bassissimo tenore di
principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale metodologia statistica relativa alle prove cliniche,
appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici
immessi in commercio senza particolari indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica ed un dosaggio
che non presentino alcun rischio per il paziente.
(22) I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico
sono assimilabili, per quanto riguarda la registrazione e l’autorizzazione di immissione in commercio, a medicinali omeopatici.
(23) È opportuno fornire innanzi tutto ai consumatori di medicinali omeopatici un’indicazione molto chiara circa il carattere omeopatico degli stessi nonché sufficienti garanzie di qualità e di innocuità.
(24) È necessario armonizzare le norme riguardanti la fabbricazione, il controllo e l’ispezione dei medicinali omeopatici allo scopo di consentire la circolazione nell’intera Comunità di medicinali sicuri e di buona qualità.
(25) Per un medicinale omeopatico immesso sul mercato con indicazioni terapeutiche o in forma farmaceutica che presenti rischi potenziali, da valutarsi in relazione all’effetto terapeutico atteso, si devono applicare le norme comuni che disciplinano l’autorizzazione ad immettere sul mercato un medicinale.
…
Articolo 14
1. Sono soggetti ad una procedura speciale semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni seguenti:
– via di somministrazione orale o esterna,
– assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale,
– grado di diluizione che garantisca l’innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una prescrizione medica.
Gli Stati membri stabiliscono, al momento della registrazione, la classificazione in materia di fornitura del medicinale.
…
3. Per i medicinali omeopatici registrati in conformità del paragrafo 1 del presente articolo o eventualmente ammessi in base all’articolo 13, paragrafo 2, non è tuttavia richiesta la prova dell’effetto terapeutico.
Articolo 69
1. Oltre all’indicazione «medicinale omeopatico», in grande evidenza, l’etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui all’articolo 14, paragrafo 1, recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
…
– medicinale omeopatico «senza indicazioni terapeutiche approvate»,
– un suggerimento all’utente perché consulti un medico se i sintomi persistono durante l’utilizzazione del medicinale.
In conclusione, vi sembra che l’informazione che è stata presentata alle mamme blogger, ora molto facilmente reperibile in rete, sia rispondente alla realtà dei fatti? A me sembra di no…
Se siete arrivati fino a qui cercando “camelia posologia”, “chamodent” o informazioni su varie medicine omeopatiche spero vi sia ora chiaro del perché dovete cercare in rete e che la legge è dalla parte del consumatore NON dei produttori.
Dopo un serrato scambio di email con una delle mamme blogger che ha partecipato all’incontro, mi sono reso conto che la ragione per cui il bugiardino non è presente nei rimedi omeopatici non è stata espressa con sufficiente chiarezza, per cui provo di nuovo riportando, per completezza, le due posizioni.
1) Durante l’incontro con le mamme blogger, la Boiron ha detto (cito testualmente):
In Italia secondo il D.Lgs. 219/2006, le indicazioni terapeutiche dei medicinali omeopatici non possono essere comunicate al pubblico, ma solo a medici e farmacisti.
2) Nelle email che sono seguite, la mia interlocutrice ha affermato, dopo aver letto il mio post:
Il bugiardino non c’è perché la legge italiana dice che le indicazioni terapeutiche vanno indicate a farmacisti e medici e non al pubblico
e che
per legge PER ORA per saper come usare gli omeopatici – quanto quando e in che caso – devi rivolgersi a chi di dovere
Chiariamo di nuovo cosa dice la legge.
Quanto detto dalla Boiron è, a essere gentili, poco accurato e la percezione che la mamma blogger ne ha ricavato è chiaramente distorta, ma molto ben radicata.
Non è lo Stato che dice che non ci sono indicazioni terapeutiche o che ne proibisce la distribuzione. È il produttore che, se vuole vedere venduto il suo prodotto, deve provare che è innocuo e che NON ha indicazioni terapeutiche.
Da quanto dice la Boiron sembra invece che le indicazioni terapeutiche esistano, ma la legge (per qualche arcano motivo) ti impedisce di diffonderle e questo è chiaramente NON vero (vedi Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 riportato più in alto per tutti i dettagli).
In altre parole (scusate se mi ripeto): se hai un medicinale e vuoi commercializzarlo ha due possibilità:
- puoi provare che fa qualcosa, allora diventa un medicinale “normale” con tanto di bugiardino, ecc.
- puoi provare che non fa niente, allora vendi un medicinale omeopatico che viene registrato tramite la procedura SEMPLIFICATA, ma allora nel bugiardino non puoi mettere niente perché per registrarlo (tu, produttore) hai dovuto provare che è INNOCUO, ovvero lo puoi prendere come e quanto ti pare.
Quindi (mi ripeto di nuovo) i rimedi omeopatiche NON hanno bugiardino, indicazioni, posologia, ecc. perché per essere registrati (con la cosiddetta “procedura semplificata”) il PRODUTTORE deve provare che il prodotto stesso è innocuo e che NON ha alcun effetto. Una volta che il produttore (NON lo Stato) ti dice per iscritto che questo è il caso, allora il prodotto omeopatico può essere commercializzato.
In altre parole è il produttore che dice che sul bugiardino non può essere scritto niente, non è la legge che ti impedisce di divulgare l’informazione.
Quello che lo Stato fa è semplicemente assicurarsi che il produttore faccia fede a quanto ha presentato in fase di registrazione e non dica cose che LORO STESSI hanno detto non esistono.
Riassumendo: è la Boiron che dice che le medicine omeopatiche che produce non hanno alcun effetto e che sono innocue, non è lo Stato che glielo fa dire, né che gli mette il bavaglio. E dubito che la legge possa cambiare… in quanto è il PRODUTTORE che liberamente dice queste cose. Nessuno li forza.
L’immagine qui di seguito è il “bugiardino” di un prodotto Loacker. Vi consiglio di leggerlo attentamente… All’inizio si parla di patologie non meglio identificate per le quali si dà una posologia, ma se leggete in fondo tra le “informazioni importanti” leggete (da notare l’uso della parola “consumatore” e non “paziente” o simili…):
In conformità alla legislazione vigente non ci è permesso di fornire al consumatore indicazioni terapeutiche e posologia per il prodotto acquistato…
Quindi, vi chiedo, tutto quello che precede cosa vuol dire?
159 risposte
Ecco ora sono veramente confusa…
Sono tornata a questo articolo dopo molto tempo dalla prima lettura (quasi due anni fa): stavo cercando maggiori informazioni su un prodotto omeopatico consigliato dalla pediatra per risolvere problemi di sonno del bimbo…
Le notti sono state sempre difficili fin dal 4º mese ma ora sono 31…finora tutti i prodotti consigliati lì ho evitati convinta che prima o poi il sonno si sarebbe sistemato da solo…ma ora proprio non ce la faccio più!
C’è gente che dice che ha risolto il problema e altri che dicono non faccia niente. Altri dicono che il prodotto ha addirittura acuito il problema.
Informazioni su posologia e modo di somministrazione ci sono solo su siti svizzeri e francesi della casa farmaceutica.
La dott non ha dato indicazioni di rischi o controindicazioni, cosa che invece le casa farmaceutica dá.
Insomma l’idea che mi sono fatta e che non sia proprio acqua fresca e la stessa ditta dice che possono acuirsi inizialmente i problemi per poi risolversi ma se così non fosse di segnalarlo al medico. Di non darlo sotto l’anno e di farsi seguire dal medico sotto i 30 mesi.
Non ultimo di somministrarlo per max 10 gg, ma qui non ho ricevuto indicazioni sui tempi.
Poi rileggo questo articolo e sono ancora più confusa e titubante…
Amico dell Omeopatia A quanto ho capito, la legge europea è stata solo parzialmente recepita in Italia (e io faccio riferimento alla legge italiana), MA, il punto che il medicinale debba comunque riportare “senza indicazioni terapeutiche approvate” rimane comunque valido. Di fatti sul bugiardino si possono scrivere solo poche cose molto generiche. Avevo letto quello che diceva in merito la Comunità Europea e era venuto fuori he le leggi non sono poi così dissimili… Quello che si scrive da noi sulla confezione, loro lo possono scrivere a parte.
Poi se a qualcuno interessa ho il riferimento da qualche parte 🙂
Nel nostro Paese i farmaci omeopatici non hanno il bugiardino ma in Francia e Germania Si, inoltre possono essere pubblicizzati,… Ma scusa se tu dici che è la Boiron a non mettere il bugiardino perchè il prodotto stesso è innocuo e che NON ha alcun effetto curativo come mai in questi 2 paesi dellUE i bugiardini ci sono?? eppure questi due paesi come l’Italia rientrano in quelle normative dell’UE”?!!!
ClaudioCasonato , guarda, ogni volta che mi scontro su questo argomento mi sembra di lottare contro i mulini a vento. Neanche ci volesse una laurea per capire come funziona la legge (almeno in questo caso…) 😀
Grazie, per le interessanti informazioni.
Poi, divertenti di commenti di chi difende una pratica che in oltre 200 NON ha portato NESSUNA prova di efficacia oltre il placebo… E dire che ci hanno provato—
Attenzione che c’è una grossa differenza tra “non avere effetti terapeutici” e “non avere effetti terapeutici approvati”. È una dicitura forse più ‘rischiosa’, ma segnala che degli effetti terapeutici ci sono. Comunque trovo ogni discussione positiva e anche questa mi ha fatto piacere, perché mi porta a cercare quello che non so per capire se l’idea che ho è corretta e fondata o meno. Non è mia intenzione farti cambiare idea nè portare altri all’omeopatia, ognuno valuterà per se e per i propri figli cosa fare, tanto più che mai mi permetterei di consigliare farmaci via internet a persone che non conosco. Partecipo a queste discussioni in veste di mamma con i dubbi di qualsiasi mamma, perché la professione ti aiuta poco quando il figlio è tuo e quindi sei sentimentalmente coinvolto (almeno così è per me). Resta il fatto che sono farmacista e la tua opinione su questa professione mi è dispiaciuta, perché la trovo corretta per molti ma non per tutti. Su questo sì mi piacerebbe farti cambiare idea, ma vedo che credi poco a quello che ti spiego che faccio al lavoro, perciò mi arrendo 🙂 e ti ringrazio comunque per questo confronto
Ilaria Parutto, quello che dici va benissimo, finché lo pratichi tra le mura di casa tua, ma non so se lo puoi davvero dire nella veste ufficiale di farmacista se qualcuno ti viene a chiedere consiglio.
L’omeopata può pensare quello che gli pare, ma rimane il fatto che chi produce i rimedi omeopatici (Boiron, Loaker o chi per loro) dice che quello che vendono “non ha effetti terapeutici” ed è “innocuo”. Un fatto così mica si deve tacere se qualcuno vuole servirsi dei suddetti prodotti. Se poi persevera… fatti suoi 😀 /Andrea
Io pensavo fosse la legge a non piacerti, invece così non è. Io ad esempio la trovo un tentativo di giustificare l’omeopatico come farmaco con la difficoltà di farlo rientrare in regole definite scientifiche. Un tentativo perfezionabile. Concordo con te sul fatto che non ha senso controllare le virgole sulla lista ingredienti dello yogurt e poi trangugiare un farmaco senza sapere come è fatto. Concordo anche sulla voglia di molti di credere ai miracoli e sull’esistenza di operatori sanitari che ne approfittano. Non mi piace essere considerata una di questi perché non lavoro in quel modo e mi dispiace che a farne le spese sia L’omeopatia perché il pensiero che la sostiene secondo me è molto valido e prescinde dal farmaco: pensare che la malattia non è una tegola che ci cade in testa ma a volte nasce dai nostri comportamenti o è necessaria al nostro corpo per combattere un agente infettivo, ricordare che la guarigione non è tutto e subito ma richiede tempo, avere cura di noi
Io pensavo fosse la legge a non piacerti, invece così non è. Io ad esempio la trovo un tentativo di giustificare l’omeopatico come farmaco con la difficoltà di farlo rientrare in regole definite scientifiche. Un tentativo perfezionabile. Concordo con te sul fatto che non ha senso controllare le virgole sulla lista ingredienti dello yogurt e poi trangugiare un farmaco senza sapere come è fatto. Concordo anche sulla voglia di molti di credere ai miracoli e sull’esistenza di operatori sanitari che ne approfittano. Non mi piace essere considerata una di questi perché non lavoro in quel modo e mi dispiace che a farne le spese sia L’omeopatia perché il pensiero che la sostiene secondo me è molto valido e prescinde dal farmaco: pensare che la malattia non è una tegola che ci cade in testa ma a volte nasce dai nostri comportamenti o è necessaria al nostro corpo per combattere un agente infettivo, ricordare che la guarigione non è tutto e subito ma richiede tempo, avere cura di noi. Resta poi il fatto che un buon omeopata o un sostenitore dell’omeopatia sa che c’è un momento per prendere l’omeopatico e uno per prendere il farmaco classico
Ilaria Parutto, se leggi qui http://en.wikipedia.org/wiki/Regulation_and_prevalence_of_homeopathy vedi che la stessa legge vale in tutta l’UE. La settimana prossima sono a casa (UK) e vado in farmacia a controllare. Comunque sottolineo che non è l’Italia ad essere in difetto. Trovo la legge buona… Se mi dici che il prodotto è innocuo, come fai a dire che ha un effetto? Ovvero, cosa ci scriveresti sul bugiardino? Non dimentichiamo che le ditte produttrici con la procedura semplificata NON devono dimostrare che il prodotto sia efficace, ma solo innocuo.
Che le ditte siano pronte a tutto pur di vendere è verissimo, ma se c’è una richiesta è comprensibile che qualcuno cerchi di soddisfarla. Poi la gente (vedi l’esempio lampante delle mamme blogger che cito e che anche quando sono state messe di fronte alle prove che gli avevano detto frescacce si sono rifiutate di crederci) VUOLE credere nelle cure miracolose e se in questo sono istigate anche dagli operatori sanitari non c’è da sorprendersi se il messaggio banalissimo di un articolo come il mio viene ignorato o frainteso./A.